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HDS
Éditeur italien de logiciels pour la recherche clinique

Airon Telematica obtient l’HDS pour s’ouvrir au marché français

Éditeur italien de logiciels pour la recherche clinique, Airon Telematica travaille avec des hôpitaux du monde entier. Pour lancer des projets avec des établissements français, l’entreprise devait obtenir la certification HDS. Elle l’a obtenue sur les six activités du référentiel.

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Certifié
HDS
·
Fin 2023
AIR-TEL
8 mois
du diagnostic à la certification
2
audits internes HDS confiés à Feel Agile après la certification
Contexte et enjeux

Un éditeur étranger face à une certification française

Airon Telematica développe une plateforme sur laquelle hôpitaux et cliniciens saisissent les données de leurs patients pour la recherche clinique. Ses projets couvrent des établissements du monde entier.

De nouveaux projets avec des hôpitaux français ont rendu la certification HDS indispensable. Pour une petite entreprise non française, le défi était double : comprendre des exigences techniques, légales et contractuelles propres à la France, en plus de l’ISO 27001 déjà en place.

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Dès le premier moment, notre système qualité a été bien compris et étudié par notre chef de projet, pour comprendre où nous en étions et où nous devions aller.
Stefano Fiorentini
Stefano Fiorentini
CTO, Airon Telematica
Solution et méthode

Une méthode qui part de l’existant

Après avoir comparé plusieurs cabinets, Airon Telematica nous a choisis pour notre approche personnalisée. Notre chef de projet est parti du système de management existant pour cibler précisément les écarts HDS.

Janvier 2023 · Diagnostic ISO 27001 et HDS

Analyse des écarts entre le système de management existant et les exigences HDS.

Printemps 2023 · Mise en conformité HDS

Plan d’action avec des actions et des délais clairs. Les mesures HDS

Mai 2023 · Audit blanc HDS

Une journée d’audit sur les 6 activités HDS, sans aucune non-conformité majeure.

Été 2023 · Audit de certification

Résultats

Une certification HDS complète, une porte ouverte sur la France

  • Certification HDS obtenue sur les 6 activités
    Airon Telematica est certifiée HDS sur l’ensemble du référentiel, de l’hébergement de l’infrastructure physique à l’administration des données de santé.
  • Le marché français désormais accessible
    La certification permet à Airon Telematica de mener des projets en France avec ses clients actuels et de conquérir de nouveaux établissements de santé français.
  • Un avantage concurrentiel
    Face à des concurrents non certifiés, Airon Telematica peut répondre aux exigences des hôpitaux français dès la première consultation.
  • Un système de management jugé mature
    L’audit blanc a conclu à un système de management « déjà mature et très efficace », sans aucune non-conformité majeure.
  • Prêt pour les clients français
    Déclaration d’applicabilité, annexe contractuelle HDS, interfaces et support : tout est disponible en français pour les projets avec des établissements français.
  • Une conformité qui évolue
    Airon Telematica nous a de nouveau confié ses audits internes en 2025 et 2026 pour réussir sa transition vers la version 2 du référentiel HDS.

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Avec la certification HDS, nous pourrons non seulement commencer des projets en France avec nos clients actuels, mais aussi vraiment entrer sur le marché français.
Stefano Fiorentini
CTO, Airon Telematica
En vidéo

Le retour d’expérience complet

Fiche client

Secteur
Éditeur italien de logiciels pour la recherche clinique
Taille
Moins de 10 salariés
Référentiel
HDS
Durée
8 mois
Organisme certificateur
Certification
Fin 2023
Offre Feel Agile
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