ISO 13485 est la norme de référence pour les dispositifs médicaux. Elle encadre la gestion de la qualité et la conformité réglementaire dans le secteur. Un incontournable pour garantir la sécurité des patients et accéder aux marchés internationaux.
L’ISO 13485:2016 est une norme internationale qui définit les exigences d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Destinée aux fabricants, fournisseurs et distributeurs, elle garantit la sécurité des patients, la qualité des produits et la conformité réglementaire.
Reconnue mondialement, elle sert de référence pour démontrer la conformité aux exigences exigences réglementaires et industrielles applicables dans le domaine des dispositifs médicaux.
Elle assure la mise en œuvre d’un système structuré pour répondre aux normes de qualité et de sécurité dans le domaine médical, ce qui en fait un référentiel de confiance mondial pour tous les acteurs concernés.
L’ISO 13485 couvre tout produit ou service lié au secteur des dispositifs médicaux, incluant :
Tous les acteurs de ce secteur peuvent ainsi obtenir la certification, preuve de leur engagement à répondre aux exigences spécifiques et exigences des clients.
Le nombre de certifications ISO 13485 est en augmentation au niveau mondial.
Au 31 décembre 2020, plus de 25 000 certificats ISO 13485 étaient délivrés dans le monde, avec environ 1000 en France.
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La norme ISO 13485 repose sur plusieurs principes fondamentaux visant à assurer la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Ces principes structurent le Système de Management de la Qualité (SMQ) et permettent aux organisations d’optimiser leurs processus tout en répondant aux exigences spécifiques du secteur.
Ces principes permettent aux organisations de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de leurs dispositifs médicaux, tout en répondant aux attentes des clients et aux exigences réglementaires.
Le cycle de certification s’étend sur trois ans.
Il débute par un audit initial en deux étapes : d'abord une revue documentaire pour vérifier la conformité des processus aux exigences spécifiques de l'ISO 13485, suivie d'un audit sur site afin d'évaluer leur application concrète.
Une fois la certification obtenue, des audits de surveillance annuels sont réalisés les deux années suivantes pour s’assurer du maintien de la conformité.
À l’issue des trois ans, le processus doit être renouvelé pour conserver la certification.
Experts en cyber sécurité depuis plus de 15 ans, notre démarche consiste à vous faire progresser pour atteindre un niveau de sécurité en phase avec vos objectifs. Sans vous imposer des pratiques toutes faites, nous allons construire un plan d’actions cohérent avec les orientations de la Direction, en fonction des risques réels.
Il est essentiel d’être autonome dès le début de votre certification vis-à-vis du certificateur. C’est à l’entreprise de décider de sa démarche et de son programme de sécurité. De nombreux auditeurs proviennent de grands groupes et n’ont pas l’approche pragmatique nécessaire aux TPE et PME.
C'est pourquoi il est important de se faire accompagner par des experts pertinents à vos côtés pour réussir la mise en œuvre de votre SMQ.
Faites-vous accompagner par des experts ayant une expérience concrète en qualité et en gestion des normes ISO.
Il est recommandé de partir des processus existants pour identifier les écarts avec la norme et optimiser les efforts de mise en œuvre.
Adaptez vos documents à votre entreprise pour qu’ils restent clairs, utiles et applicables au quotidien.
Les entreprises qui visent la perfection en matière de certification mettent en place des systèmes qui alourdissent leur organisation.
Les avantages de l'ISO13485 sont nombreux :
La norme ISO 13485 assure le respect des exigences réglementaires et facilite l'accès aux marchés internationaux.
Elle garantit la fiabilité des dispositifs médicaux grâce à une gestion des risques rigoureuse pour protéger les patients et renforcer la confiance des professionnels de santé.
L'obtention de la certification améliore la position des entreprises du secteur des dispositifs médicaux en valorisant leur expertise, leur engagement qualité et leur capacité à répondre aux exigences spécifiques du marché.
Tout ce que vous devez savoir sur la norme ISO 13485
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